动物早期毒理服务

为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务

早期毒理学研究（药物安全性评价）（non-GLP）主要服务于药物早期研发阶段，适用于候选药物进入正式 GLP 安全性评价前的安全性摸底、剂量范围探索、靶器官风险识别、药效实验前耐受性确认、制剂安全性比较和后续非临床研究方案优化。

在创新药和改良型药物研发中，很多项目并不是一开始就需要进入完整 GLP 安评阶段。对于仍处于先导化合物筛选、候选药物确定、制剂处方优化或药效学验证前后的项目，更常见的问题是：候选药物在动物体内是否可耐受，药效剂量是否存在明显安全风险，高剂量应如何设置，重复给药后是否出现毒性累积，毒性表现是否与暴露水平相关，以及正式 GLP 研究前是否需要调整给药方案和检测终点。

non-GLP 早期毒理学研究的价值，正在于它具备更强的方案灵活性和阶段适配性。客户可以根据药物类型、研发阶段和风险问题，先开展小规模剂量探索、单次给药毒性观察、短周期重复给药毒性评价、局部耐受性研究、毒代动力学配套或靶器官机制检测，再根据结果决定是否推进候选物、是否优化制剂、是否调整药效实验剂量，以及如何为后续 GLP 安全性评价做准备。

与直接进入系统性 GLP 毒理研究相比，早期 non-GLP 方案更适合前置发现问题、快速形成研发判断和降低后续方案不确定性。它不以替代注册申报安评为目标，而是帮助企业在研发投入进一步放大前，先把候选药物的主要安全性问题看清楚，把剂量逻辑、给药周期、动物种属、关键检测指标和潜在靶器官风险尽量前移评估。

博恩生物可围绕客户候选药物、制剂体系、给药方式和研发节点，提供早期毒理学研究综合解决方案。服务内容可覆盖方案设计、剂量与给药风险评估、动物给药、一般毒性观察、血液学检测、血清生化检测、尿液与凝血检测、脏器系数分析、组织病理学检测、毒代动力学配套、免疫与炎症指标检测、蛋白与 RNA 水平机制验证、数据整理和中文报告交付。

我们的方案不采用固定模板，而是根据项目属于候选物安全性初筛、药效实验前预评估、最大耐受剂量探索、重复给药毒性观察、制剂安全性比较、GLP 前剂量摸索，还是异常毒性机制解释进行分层设计。项目交付也不只是检测数据，而是围绕“是否可以继续推进、剂量是否需要调整、风险器官在哪里、下一步研究如何设计”形成更适合企业内部研发决策使用的资料。

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博恩生物拥有专家顾问团队千人专家5人，长江学者1人，海外院士2人。拥有完善的基础实验平台、先进的实验设备、专业的技术团队、标准的操作流程、优质的合作平台和强大的科学家网络，可为国内外研究机构提供专业的基础研究技术支持。六大基础服务平台包括：细胞生物学研究平台、分子生物学研究平台、病理学研究平台、免疫学研究平台、动物模型研究平台、蛋白质与多肽研究平台。

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